2016年3月8日，由demohealth、优投发起并主办的DemoHealth2016创新医疗创业大赛(西安站)在西安曲江国际会议中心举办。西安站是2016年的创新医疗创业大赛的首场比赛，经过前期认真细致的筹备，从报名项目中精选项目11个项目参加路演，并盛邀了几十位业内和投资界评委和几十家投资机构参加，参会人数共计300多人。大赛主要分为上下两场，包括上午的大赛开幕式、嘉宾致辞和主题分享，下午的11个项目路演、圆桌论坛和颁奖环节。

　　小桔灯网合伙人张鹏为大家做了“新法规下IVD产品注册需要注意问题剖析”的主题发言，主要讲解了产品注册过程中相关的常见问题并与参会者进行了互动交流，并就参会者的疑问进行了详细的解答。

　　小桔灯网合伙人张鹏主题分享

　　对于产品注册过程中常见问题，张鹏主要从医疗器械相关法规的专业化问题、产品注册后如何应对注册后的环境、违法违规成本进一步增加、新法规的流程、企业管理者的常见误区等常见问题进行了讲解。

　　1、医疗器械相关法规走向专业化、精细化

　　张鹏表示，医疗器械临床监督管理相关的法规细则现在在积极的修订之中，IVD行业从07年到现在经历了两次大的法规的变化，07年是从头到尾的过程，有了专项管理办法。到14年，已经从1、2条的法规变成了几页的法规，体现了专业化和精细化。相关法规要求不断细化体现了注册评审已经呈现专业化和精细化的趋势，在这个政策变化趋势情况下，它变得更专业你要变得更专业才能应对。

　　2、注册后的环境，日常管理成为常态

　　张鹏就注册证如今环境与之前的环境进行了比较，表示以前大家觉得产品注册证下来就万事大吉，药监局批了证有了事药监局会兜着。如今企业是注册主体，出了问题企业第一个要被追责。此外，注册之后日常的管理会成为常态，包括体系管理，省一级的药监局进行日常的核查，国家局负责定期的检查。

　　3、违法违规的成本进一步增加

　　如同张鹏上面提到的，诊断行业逐渐以法律和技术为特征。张鹏提醒企业：按照法规和技术的特征，想更好的注册产品，一定要把法规吃透，把技术吃透，在注册的过程中体现企业在产品研究上的专业性和产品在应用上面的安全性有效性，才可以获批。只有善用规则，才能与同类竞争企业拉开距离。

　　4、新法规流程要求

　　按照新法规要求，经历注册检验、临床实验、注册评审、生产许可的核发的过程，这个过程是一个单性的过程，跟07年以后的法规不太一样，以前可以先做临床，准备好质量体系，体系考核完成以后交资料。按照新要求，企业在准备期就要围绕产品实践过程组建专业技术管理团队，生产出稳定的产品并形成资料。

　　演讲的最后，张鹏表示：在产品的质量控制方面，一定要有自己的立场，要敢跟老板争取，甚至采用强制的措施坚守质量原则，只有这样做公司在5年10年以后才会改进。此外，一定要重视不良事件的监测和评估。

　　张鹏：自2000年起进入体外诊断试剂行业，先后从事诊断试剂产品研发、生产管理、质量管理及企业高层管理工作。2008年至今先后负责四十余个三类诊断试剂产品，上百个二类诊断试剂产品的注册、体系考核及临床试验工作。所负责注册产品技术类型涵盖生化、ELISA、免疫层析、化学发光、RT-PCR、多重PCR、二代测序等多种诊断试剂检测技术。现作为小桔灯网的合伙人，负责体系、注册等咨询业务。

　　Demohealth创业大赛相关机构

　　创新医疗(DemoHealth)Demohealth: 是中国首家医疗领域一站式创业服务业互动平台，重点关注医疗器械、基因检测、细胞治疗、转化医学、移动医疗等领域，通过创业沙龙、创业公开课、Health mentor、创业大赛等形式，为企业提供永久免费的注册申报、投融资并购、产业选址等创新咨询服务。目前平台拥有8000+药企，20000+器械高管，100+投资大咖，20万+众多商业医药资源。为企业提供永久免费的产品注册申报、投融资、并购、产业选址等创业咨询服务。拥有“创业成长营 “Demo day” ,“Health mentor” “高峰论坛”等四大品牌活动，以顺利帮助企业完成创新创业辅导、股权架构设置、企业项目融资、资本项目整合为目的。

　　优投：是总部位于北京的投资创业服务机构，采取“空间+服务+投资”的模式，为早期创业项目提供创业服务，优秀的项目提供种子投资和天使投资，线下定期举行优投创业营系列活动和创业大赛。同时优投有自己的众创空间-“优投空间”。目前在北京和苏州设有基地。其中优投空间(IMOMA)，面积近3000平，集开放办公区、独立办公室、会议区、展示区、咖啡区、户外休闲区为一体，是创业企业的孵化和加速空间。更多优投空间也正在筹备中。

　　中国医药城：地处江苏泰州，是我国首家国家级医药高新，由科技部、卫计委、国家食药监总局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。自启动建设以来，按照“以产兴城、以城促产、产城一体、产城共荣”的规划建设理念，致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地。目前，区内已集聚国内外50多家知名大学和医药研发机构，阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等490多家国内外知名医药企业先后落户;400多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报;

　　小桔灯网：总部位于浙江杭州，是中国体外诊断行业门户网，领先的行业资讯自媒体平台!致力为体外诊断行业连接者，连接你我，连接信息，连接服务……