未来3-5年IVD行业最具发展潜力的产品线是什么?答案无疑是分子诊断。

在分子诊断的主要技术领域中,PCR 技术操作简便、快捷,灵敏度较高,所占份额最大,基于PCR技术的分子诊断产品占总产品量的70%以上,广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域,填补了早期免疫检测窗口期的检测空白,为早期诊断、早期治疗、安全用药提供了有效帮助。

明德生物上市的4款分子诊断试剂,仅需2mL全血,可在LightCycler480、ABI7500等有FAM和VIC/HEX两个检测通道的荧光PCR仪平台使用。

产品优势:

1)野生型与突变型在一个反应孔内完成检测,检测通量高,实验工作量与耗材消耗低;

2)方法学简便,操作步骤少且体系内带有防污染措施;

3)可耐受人源性基因组DNA污染,大幅度降低实验室管理压力与操作人员的压力;

4)产品在临床研究中不仅验证了检测性能,也验证了产品的临床预期用途。

产品名称:CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册证号:国械注准20183400591

临床应用:氯吡格雷用药指导

适用科室:心内科、神经内科、老年科

CYP2C19慢代谢者在服用氯吡格雷时容易发生氯吡格雷抵抗,建议换用其他抗凝药物,如替格瑞洛、普拉格雷。

产品名称:ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册证号:国械注准20183400592

临床应用:含服硝酸甘油无效人群筛查;酒精代谢能力评估。

适用科室:心内科、急救科、老年科、体检中心

携带ALDH2 1510A的心绞痛患者含服硝酸甘油时容易出现硝酸甘油无效的情况,建议改用其他急救药物。

携带ALDH2 1510A的人群在饮酒或者含有酒精的饮料后容易出现脸红、恶心、呕吐等酒精中毒现象,建议适量饮酒或者不饮酒。

产品名称:MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册证号:国械注准20183400589

临床应用:H型高血压(高Hcy)的危险分层(冠心病与脑卒中高风险筛选);围孕期及孕期妇女叶酸个体化用药指导。

适用科室:心内科、神经内科、老年科、妇产科、辅助生殖中心、体检中心

携带MTHFR 677T突变的H型高血压患者伴随较高的冠心病和脑卒中风险;携带MTHFR 677T突变的围孕期或孕期妇女需要适度增加叶酸补充剂量。

产品名称:EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

注册证号:国械注准20183400411

临床应用:

传染性单核细胞增多症的诊断

EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的诊断

EBV相关肿瘤的风险评估、疗效监测及复发预测

适用科室:儿科、门诊、急诊、肿瘤科以及体检中心

对于发热原因鉴别、传染性单核细胞增多症诊断以及鼻咽癌、儿童淋巴瘤风险预测等均有价值。