(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

进口操作流程：

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司（emergo官网）代理进口】

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

对移动医疗器械注册申报资料的要求

（一）移动医疗设备

移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

网络安全风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标（如软件功能、软件运行环境等）。

临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

（二）移动独立软件

移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

（三）移动医疗附件

控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册，申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求，补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。

数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求，若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。

--Emergo医疗器械咨询